Tots els certificats de registre de la FDA no són oficials

Tots els certificats de registre de la FDA no són oficials

El 23 de juny, la FDA va emetre un avís titulat "registre i llistat de dispositius" al seu lloc web oficial, que emfatitzava que:

bghf3w

La FDA no emet certificats de registre als establiments de dispositius mèdics. La FDA no certifica el registre i el llistat 
informació per a empreses registrades i llistades. El registre i el llistat no denoten l’aprovació ni l’autorització d’una empresa 
o els seus dispositius.

Els problemes que hem de prestar atenció al registre de la FDA són els següents:
Pregunta 1: quina agència va emetre el certificat FDA?

R: no hi ha cap certificat per al registre de la FDA. Si el producte està registrat a la FDA, s’obtindrà el número de registre. La FDA enviarà al sol·licitant una carta de resposta (signada pel director executiu de la FDA), però no hi ha cap certificat de la FDA.

L’anunci de la FDA d’aquest avís en aquest moment és un fort recordatori. A causa del desenvolupament recent de la situació epidèmica als Estats Units, la demanda de productes mèdics de prevenció d’epidèmies exportats als Estats Units ha augmentat molt i la demanda de registre d’exportacions també ha augmentat

Quan algunes empreses suplanten la FDA per emetre certificats als fabricants, algunes empreses de distribució poden obtenir falsos "certificats de la FDA" quan consulten fabricants.
Pregunta 2: la FDA necessita un laboratori certificat?

R: La FDA és una agència d'aplicació de la llei, no una agència de serveis. Si algú diu que és un laboratori de certificació de la FDA, almenys enganya els consumidors, perquè la FDA no té servei públic

Agències i laboratoris de certificació sexual, no hi ha els anomenats "laboratoris designats". Com a organisme federal d’aplicació de la llei, la FDA no hauria d’intervenir en coses com ser àrbitres i esportistes. La FDA només provarà el servei

Es reconeixerà la qualitat GMP del laboratori i es lliurarà el certificat al qualificat, però no serà “designat” ni recomanat al públic.
Pregunta 3: el registre de la FDA requereix un agent dels EUA?

R: Sí, una empresa ha de designar un ciutadà dels EUA (empresa / associació) com a agent quan es registri a la FDA. L’agent és responsable dels serveis de procés ubicats als Estats Units, que són els mitjans de comunicació per contactar amb la FDA i el sol·licitant.

Errors habituals en el registre de la FDA

1. El registre de la FDA és diferent de la certificació CE. El seu mode de certificació és diferent del mode de prova de producte de certificació CE + certificat d'informes. El registre de la FDA realment adopta el mode de declaració d’integritat, és a dir, que teniu un mode de declaració de bona fe per als vostres propis productes

D'acord amb els estàndards i els requisits de seguretat pertinents, i registrat al lloc web federal dels EUA, si hi ha un accident amb el producte, ha d'assumir la responsabilitat corresponent. Per tant, el registre de la FDA per a la majoria de productes, no hi ha cap prova de mostra enviada

I la declaració del certificat.

2. El període de validesa del registre de la FDA: el registre de la FDA és vàlid durant un any. Si passa més d’un any, s’ha de tornar a presentar a la inscripció i també s’ha de tornar a pagar la quota anual implicada.

3. La FDA està registrada amb un certificat?

De fet, no hi ha cap certificat per al registre de la FDA. Si el producte està registrat a la FDA, s’obtindrà el número de registre. La FDA enviarà al sol·licitant una carta de resposta (signada pel director executiu de la FDA), però no hi ha cap certificat de la FDA.

El certificat que veiem habitualment és emès per l'agència intermediària (agent de registre) al fabricant per demostrar que ha ajudat el fabricant a completar el "registre d'instal·lacions de producció i registre de tipus de producte" requerits per la FDA

(registre d'establiment i llistat de dispositius), la marca completa és per ajudar el fabricant a obtenir el número de registre de la FDA.

vxvxc

Segons els diferents nivells de risc, la FDA divideix els dispositius mèdics en tres categories (I, II, III) i la classe III té el nivell de risc més alt.

La FDA ha definit clarament els requisits de classificació i gestió de productes per a cada dispositiu mèdic. Actualment, hi ha més de 1.700 tipus de catàleg de dispositius mèdics. Si algun dispositiu mèdic vol entrar al mercat nord-americà, primer ha d’aclarir els requisits de classificació i gestió dels productes sol·licitats per a la comercialització.

Després d’aclarir la informació anterior, l’empresa pot començar a preparar els materials d’aplicació pertinents i informar a la FDA segons certs procediments per obtenir l’aprovació. Per a qualsevol producte, les empreses han de registrar-se i enumerar productes.

Per als productes de classe I (aproximadament el 47%), s’implementa el control general. La gran majoria de productes només han de ser registrats, llistats i implementats estàndards GMP, i els productes poden entrar al mercat nord-americà (molt pocs estan connectats amb GMP)

Un nombre molt reduït de productes reservats ha de presentar la sol·licitud 510 (k) a la FDA, és a dir, PMN (notificació prèvia al mercat);

Per als productes de la classe II (aproximadament el 46%), s’implementa un control especial. Després del registre i el llistat, les empreses han d’implementar GMP i enviar la sol·licitud 510 (k) (pocs productes tenen una exempció 510 (k));

Per als productes de classe III (al voltant del 7%), s’implementa una llicència prèvia a la comercialització. Després del registre i el llistat, les empreses han d’implementar GMP i enviar la sol·licitud de PMA (sol·licitud de premarketing) a la FDA (part III)

PMN).

dwqdsa

Per als productes de classe I, després que l’empresa enviï informació rellevant a la FDA, la FDA només fa un anunci i no s’emet cap certificat pertinent a l’empresa; per als dispositius de classe II i III, l'empresa ha de presentar PMN o PMA, i la FDA ho farà

Doneu a l’empresa una carta d’aprovació d’accés al mercat formal, és a dir, permeteu a l’empresa vendre directament els seus productes al mercat de dispositius mèdics nord-americans en nom propi.

La FDA decideix si cal anar a l'empresa per a l'avaluació de GMP en el procés de sol·licitud d'acord amb el nivell de risc del producte, els requisits de gestió i els comentaris del mercat i altres factors exhaustius.

A partir de l’anterior, podem veure que la majoria dels productes poden obtenir la certificació FDA després del registre, la llista de productes i la implementació de GMP per a dispositius mèdics o l’enviament de la sol·licitud 510 (k).

Com es pot comprovar si el producte ha estat llistat per la FDA o registrat a 510k?

L'única manera autoritzada: consulteu el lloc web de la FDA


Hora de publicació: 09-01-2021